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血液相容性

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医疗器械和生物材料

四川医疗器械生物材料和制品检验中心

四川成都

医疗器械类医疗器械（生物学评价）

苏州熠品质量技术服务有限公司

江苏苏州吴江

生物制品医疗器械

四川省食品药品检验检测院（四川省药品质量研究所、四川省医疗器械检测中心）

四川成都高新西区

医疗器械

苏州大学卫生与环境技术研究所

江苏苏州工业园

血浆管路

上海市医疗器械检测所

上海浦东

一次性使用注射用过滤器

上海市医疗器械检测所

上海浦东

一次性使用离心式血浆分离杯

上海市医疗器械检测所

上海浦东

一次性使用血路产品

上海市医疗器械检测所

上海浦东

射频消融导管

上海市医疗器械检测所

上海浦东

医疗器械和生物材料

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

亚慢性毒性
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

口腔材料盖髓试验
牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价

四川医疗器械生物材料和制品检验中心上海

医疗器械类医疗器械（生物学评价）

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

哺乳动物体内微核试验
医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验

皮肤、皮内刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

苏州熠品质量技术服务有限公司上海

生物制品医疗器械

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

细胞毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

迟发型超敏反应试验（致敏试验）
医用有机硅材料生物学评价试验方法

四川省食品药品检验检测院（四川省药品质量研究所、四川省医疗器械检测中心）上海

医疗器械

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

抑（杀）菌试验
抑（杀）菌试验美国药典40

热原试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

苏州大学卫生与环境技术研究所上海

血浆管路

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

分离杯接口
《一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路》

三通
《一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路》

上海市医疗器械检测所上海

一次性使用注射用过滤器

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

液体流量
《一次性使用注射用过滤器》

接头
《一次性使用注射用过滤器》

上海市医疗器械检测所上海

一次性使用离心式血浆分离杯

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

噪音
《一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯》

部分参数
《一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯》
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激和致敏、急性全身毒性

上海市医疗器械检测所上海

一次性使用血路产品

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

注射件
《一次性使用血路产品通用技术条件》

化学性能（色泽、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）
《一次性使用血路产品通用技术条件》

上海市医疗器械检测所上海

射频消融导管

检测能力名称
一级类别
二级类别
标准编号
限制范围/说明
资质说明

化学性能
《射频消融导管》

皮内反应
《射频消融导管》

上海市医疗器械检测所上海

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