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北京市医疗器械检验所

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医疗器械

检测能力
  • 亚慢性全身毒性试验
    能力名称:亚慢性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • Ames试验
    能力名称:Ames试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(MTT法)
    能力名称:细胞毒性(MTT法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(琼脂扩散法)
    能力名称:细胞毒性(琼脂扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔粘膜刺激试验
    能力名称:口腔粘膜刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准
    能力名称:压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:消毒与灭菌效果的评价方法与标准/GB15981-1995
    限制说明:不测液体消毒
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血小板)
    能力名称:与血液相互作用试验(血小板)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(直接接触法)
    能力名称:细胞毒性(直接接触法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔医疗器械生物学评价
    能力名称:口腔医疗器械生物学评价
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验/YY/T 0268-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • Ames试验
    能力名称:Ames试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性全身毒性试验
    能力名称:亚急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
    能力名称:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验/YY/T 0127.17-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 肌肉植入试验
    能力名称:肌肉植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/GB/T 16886.9-2001
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血小板)
    能力名称:与血液相互作用试验(血小板)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物实验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(MTT法)
    能力名称:细胞毒性(MTT法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验/ISO10993-5:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮下植入试验
    能力名称:皮下植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 建立灭菌剂量方法
    能力名称:建立灭菌剂量方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量/GB 18280.2-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮下植入试验
    能力名称:皮下植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(琼脂扩散法)
    能力名称:细胞毒性(琼脂扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔粘膜刺激试验
    能力名称:口腔粘膜刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(补体)
    能力名称:与血液相互作用试验(补体)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则/ISO 10993-9:199
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(补体)
    能力名称:与血液相互作用试验(补体)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物实验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(琼脂扩散法)
    能力名称:细胞毒性(琼脂扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验/ISO10993-5:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性全身毒性试验
    能力名称:亚慢性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性全身毒性试验
    能力名称:亚急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    能力名称:血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法/YY/T 1465.2-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(直接接触法)
    能力名称:细胞毒性(直接接触法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验/ISO10993-5:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 淋巴细胞增殖试验
    能力名称:淋巴细胞增殖试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法--淋巴细胞增殖试验/YY/T 0606.15-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨植入试验
    能力名称:骨植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法骨埋植试验/YY/T 0127.4-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血液学)
    能力名称:与血液相互作用试验(血液学)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择/ISO 10993-4:2002
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞染色体畸变试验
    能力名称:细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 肌肉植入试验
    能力名称:肌肉植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血凝)
    能力名称:与血液相互作用试验(血凝)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物实验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:1994
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    能力名称:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验/YY/T 0870.4-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(琼脂扩散法)
    能力名称:细胞毒性(琼脂扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 潜在降解产物
    能力名称:潜在降解产物
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/ISO 10993-9-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(MTT法)
    能力名称:细胞毒性(MTT法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(补体)
    能力名称:与血液相互作用试验(补体)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 生物负载
    能力名称:生物负载
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定/ISO11737-1:2006 附录
    限制说明:
    资质说明:
  • 血清全补体激活
    能力名称:血清全补体激活
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械补体激活试验 第1部分 血清全补体激活/YY/T 0878.1-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮肤刺激试验
    能力名称:皮肤刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 肌肉植入试验
    能力名称:肌肉植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血液学)
    能力名称:与血液相互作用试验(血液学)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法5/
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:中华人民共和国药典2015年中华人民共和国药典2015年/
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(滤膜扩散法)
    能力名称:细胞毒性(滤膜扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨植入试验
    能力名称:骨植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔粘膜刺激试验
    能力名称:口腔粘膜刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血凝)
    能力名称:与血液相互作用试验(血凝)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 血清旁路途径补体激活试验
    能力名称:血清旁路途径补体激活试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活/YY/T 0878.2-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮肤刺激试验
    能力名称:皮肤刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 吸收剂量测定
    能力名称:吸收剂量测定
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南/GB/T 18280.3-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 紫外线表面消毒效果评价方法与标准
    能力名称:紫外线表面消毒效果评价方法与标准
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:消毒与灭菌效果的评价方法与标准/GB15981-1995
    限制说明:不测液体消毒
    资质说明:
  • 生物学样品制备与参照样品
    能力名称:生物学样品制备与参照样品
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料/ISO 10993-12:2012
    限制说明:
    资质说明:
  • 细菌回复突变试验
    能力名称:细菌回复突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验/YY/T 0870.1-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(直接接触法)
    能力名称:细胞毒性(直接接触法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨髓细胞微核试验
    能力名称:骨髓细胞微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔粘膜刺激试验
    能力名称:口腔粘膜刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 生物学评价系统方法
    能力名称:生物学评价系统方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验/GB/T16886.1-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 动物福利要求
    能力名称:动物福利要求
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求/ISO 10993-2:2006
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血凝)
    能力名称:与血液相互作用试验(血凝)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/TGB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验/YY/T 0870.3-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性全身毒性试验
    能力名称:亚慢性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外T淋巴细胞转化试验(MTT法)
    能力名称:体外T淋巴细胞转化试验(MTT法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验/YY/T 1465.1-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔粘膜刺激试验
    能力名称:口腔粘膜刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外T淋巴细胞转化试验(CFSE法)
    能力名称:体外T淋巴细胞转化试验(CFSE法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验/YY/T 1465.1-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血液学)
    能力名称:与血液相互作用试验(血液学)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 生物学评价系统方法
    能力名称:生物学评价系统方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验/ISO10993-1:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮下植入试验
    能力名称:皮下植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • ELISA法
    能力名称:ELISA法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品第14部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法--ELISA法/YY/T 0606.14-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性全身毒性试验
    能力名称:亚急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(琼脂扩散法)
    能力名称:细胞毒性(琼脂扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验/YY/T 0870.5-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨植入试验
    能力名称:骨植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外哺乳动物染色体畸变试验
    能力名称:体外哺乳动物染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验/YY/T 0870.2-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血液学)
    能力名称:与血液相互作用试验(血液学)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物实验方法溶血试验/YY/T0127.1-1993
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮肤刺激试验
    能力名称:皮肤刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性全身毒性试验
    能力名称:亚急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(MTT法)
    能力名称:细胞毒性(MTT法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮下植入试验
    能力名称:皮下植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞染色体畸变试验
    能力名称:细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验/YY/T 0127.16-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 动物福利要求
    能力名称:动物福利要求
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求/GB/T 16886.2-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2007
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径/YY/T 0127.2-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(滤膜扩散法)
    能力名称:细胞毒性(滤膜扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 无菌检验
    能力名称:无菌检验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验/ISO11737-2:2009 附录
    限制说明:
    资质说明:
  • 微核试验
    能力名称:微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验/YY/T0127.12-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径/YY/T 0244-1996
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2006
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验/YY/T 0127.14-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮肤刺激试验
    能力名称:皮肤刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(滤膜扩散法)
    能力名称:细胞毒性(滤膜扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验/ISO10993-5:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 生物学样品制备与参照样品
    能力名称:生物学样品制备与参照样品
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品/GB/T 16886.12-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(滤膜扩散法)
    能力名称:细胞毒性(滤膜扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 免疫毒理学试验
    能力名称:免疫毒理学试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法/GB/T 16886.20-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(滤膜扩散法)
    能力名称:细胞毒性(滤膜扩散法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称:金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第15部分:金属和合金降解产物的识别与定性/ISO 10993-15:2000
    限制说明:
    资质说明:
  • 生物学样品制备与参照样品
    能力名称:生物学样品制备与参照样品
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料/ISO 10993-12:2002
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性全身毒性试验
    能力名称:亚慢性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称:金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 细胞毒性(直接接触法)
    能力名称:细胞毒性(直接接触法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(最大剂量法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • Ames试验
    能力名称:Ames试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)/YY/T 0127.10-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 与血液相互作用试验(血小板)
    能力名称:与血液相互作用试验(血小板)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨植入试验
    能力名称:骨植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    能力名称:迟发型超敏反应试验(封闭贴敷法)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:

检测分类

全部

检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
亚慢性全身毒性试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
Ames试验 医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003
细胞毒性(MTT法) 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
细胞毒性(琼脂扩散法) 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
口腔粘膜刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995 不测液体消毒
与血液相互作用试验(血小板) 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
细胞毒性(直接接触法) 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 YY/T 0268-2008
Ames试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008