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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

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医疗器械和生物材料

检测能力
  • 亚慢性毒性
    能力名称:亚慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料盖髓试验
    能力名称:口腔材料盖髓试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验/YY/T 0127.17-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称:金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/ISO 10993-15:2000
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 短期全身毒性试验:经口途径
    能力名称:短期全身毒性试验:经口途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 血细胞分类计数
    能力名称:血细胞分类计数
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 植入后局部反应试验
    能力名称:植入后局部反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 补体检测
    能力名称:补体检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活/YY/T0878.1-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 致敏反应试验
    能力名称:致敏反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性毒性
    能力名称:亚急性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔刺激试验
    能力名称:口腔刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮下植入试验
    能力名称:皮下植入试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称:体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明:只测重量法
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 无菌试验
    能力名称:无菌试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:中国药典2015版 1101无菌检查法/
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验/YY/T 0870.3-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 血小板功能试验
    能力名称:血小板功能试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称:金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 聚合物的生物降解试验
    能力名称:聚合物的生物降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/ISO 10993-13:2010
    限制说明:不测降解产物鉴别
    资质说明:
  • 致敏反应试验
    能力名称:致敏反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料盖髓试验
    能力名称:口腔材料盖髓试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验/YY/T 0127.11-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴茎刺激试验
    能力名称:阴茎刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 直肠刺激试验
    能力名称:直肠刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
    能力名称:组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测/YY/T 1561-2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 短期全身毒性试验:经口途径
    能力名称:短期全身毒性试验:经口途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外血栓形成试验
    能力名称:体外血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
    能力名称:医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验/YY/T 1295-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械免疫原性评价方法 空斑形成细胞测定琼脂固相法
    能力名称:医疗器械免疫原性评价方法 空斑形成细胞测定琼脂固相法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法/YY/T 1465.3-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械生殖和发育毒性试验
    能力名称:医疗器械生殖和发育毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验/YY/T 1292.1-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 陶瓷的生物降解试验
    能力名称:陶瓷的生物降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量/ISO10993-14:2001
    限制说明:只测可浸提成分
    资质说明:
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    能力名称:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 短期全身毒性试验:经口途径
    能力名称:短期全身毒性试验:经口途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验/YY/T 0127.14-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械免疫原性评价方法 体外T淋巴细胞转化
    能力名称:医疗器械免疫原性评价方法 体外T淋巴细胞转化
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化/YY/T 1465.1-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料牙髓牙本质应用试验
    能力名称:口腔材料牙髓牙本质应用试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    能力名称:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/GB/T 16886.16-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 刺激试验
    能力名称:刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料牙髓牙本质应用试验
    能力名称:口腔材料牙髓牙本质应用试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验/YY/T 0127.7-2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 刺激试验
    能力名称:刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 内毒素试验
    能力名称:内毒素试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性毒性
    能力名称:亚急性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称:免疫学试验与评价方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品 第14部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法-ELISA法/YY/T 0606.14-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内血栓形成试验
    能力名称:体内血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称:体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外凝血相关试验
    能力名称:体外凝血相关试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨髓微核试验
    能力名称:骨髓微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内血栓形成试验
    能力名称:体内血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴道刺激试验
    能力名称:阴道刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:哺乳动物细胞染色体畸变试验/OECD 473:2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验/YY/T 0870.5-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 聚合物的生物降解试验
    能力名称:聚合物的生物降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/GB/T 16886.13-2001
    限制说明:不测降解产物鉴别
    资质说明:
  • 医疗器械免疫原性评价方法 用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
    能力名称:医疗器械免疫原性评价方法 用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率/YY/T 1465.5-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    能力名称:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验/YY/T0870.1-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外血栓形成试验
    能力名称:体外血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械生殖和发育毒性试验
    能力名称:医疗器械生殖和发育毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验/YY/T 1292.2-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 内毒素试验
    能力名称:内毒素试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:中国药典2015版 1143细菌内毒素检查法/
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔刺激试验
    能力名称:口腔刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 慢性毒性
    能力名称:慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 全身毒性:吸入途径
    能力名称:全身毒性:吸入途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    能力名称:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验/OECD 471:1997
    限制说明:
    资质说明:
  • 补体检测
    能力名称:补体检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活/YY/T 0878.2-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称:体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价第5部分 细胞毒性试验:体外法/ISO 10993-5:2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 血小板功能试验
    能力名称:血小板功能试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 陶瓷的生物降解试验
    能力名称:陶瓷的生物降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量/GB/T 16886.14-2003
    限制说明:只测可浸提成分
    资质说明:
  • 血细胞分类计数
    能力名称:血细胞分类计数
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械生物学评价 纳米材料:纳米材料 体外细胞毒性试验
    能力名称:医疗器械生物学评价 纳米材料:纳米材料 体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 纳米材料 体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)/YY/T 0993-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 全身毒性:吸入途径
    能力名称:全身毒性:吸入途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验/YY/T 0127.5-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 全身毒性:吸入途径
    能力名称:全身毒性:吸入途径
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
    能力名称:医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法/YY/T 1465.4-2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外凝血相关试验
    能力名称:体外凝血相关试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • DNA残留
    能力名称:DNA残留
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法/YY/T 0606.25-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称:体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法/GB/T 16886.5-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验/YY/T0870.2-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 医疗器械免疫原性评价方法 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    能力名称:医疗器械免疫原性评价方法 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械免疫原性评价方法血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法/YY/T 1465.2-2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性毒性
    能力名称:亚急性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性毒性
    能力名称:亚慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 溶血试验
    能力名称:溶血试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 溶血试验
    能力名称:溶血试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 补体检测
    能力名称:补体检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    能力名称:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称:体外细胞毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 慢性毒性
    能力名称:慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔刺激试验
    能力名称:口腔刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/GB/T 16886.13-2001
    限制说明:只测重量法
    资质说明:
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称:体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:体外哺乳动物细胞基因突变试验/OECD 490:2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外血栓形成试验
    能力名称:体外血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨髓微核试验
    能力名称:骨髓微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验/YY/T 0870.4-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量/GB/T 16886.14-2003
    限制说明:只测重量法
    资质说明:
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    能力名称:鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)/YY/T 0127.10-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称:哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验/YY/T 0127.16-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨髓微核试验
    能力名称:骨髓微核试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内血栓形成试验
    能力名称:体内血栓形成试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 致敏反应试验
    能力名称:致敏反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 直肠刺激试验
    能力名称:直肠刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性毒性
    能力名称:亚慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料根管内应用试验
    能力名称:口腔材料根管内应用试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 溶血试验
    能力名称:溶血试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 皮内反应试验
    能力名称:皮内反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 溶血试验
    能力名称:溶血试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔材料生物试验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明:
    资质说明:
  • 植入后局部反应试验
    能力名称:植入后局部反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性毒性
    能力名称:亚慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称:免疫学试验与评价方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法-淋巴细胞增殖试验/YY/T 0606.15-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 溶血试验
    能力名称:溶血试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚慢性毒性
    能力名称:亚慢性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 植入后局部反应试验
    能力名称:植入后局部反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 血小板功能试验
    能力名称:血小板功能试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/GB/T 16886.9-2001
    限制说明:只测重量法
    资质说明:
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称:免疫学试验与评价方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:组织工程医疗产品 第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验/YY/T 0606.20-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称:免疫学试验与评价方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法/GB/T 16886.20-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 阴茎刺激试验
    能力名称:阴茎刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/GB/T 16886.16-2013
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/ISO 10993-9:2009
    限制说明:只测重量法
    资质说明:
  • 亚急性毒性
    能力名称:亚急性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 补体检测
    能力名称:补体检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 体外凝血相关试验
    能力名称:体外凝血相关试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:只测CT,PT,PTT,TT
    资质说明:
  • 补体检测
    能力名称:补体检测
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 口腔材料根管内应用试验
    能力名称:口腔材料根管内应用试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验/YY/T 0127.3-2014
    限制说明:
    资质说明:
  • 眼刺激试验
    能力名称:眼刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 骨埋植试验
    能力名称:骨埋植试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验/YY/T 0127.4-2009
    限制说明:
    资质说明:
  • 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    能力名称:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/ISO 10993-16:2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 致敏反应试验
    能力名称:致敏反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法/YY/T 0879.2-2015
    限制说明:
    资质说明:
  • 体内降解试验
    能力名称:体内降解试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明:
    资质说明:
  •  医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 
    能力名称: 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号: 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 /YY/T 1532-2017
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 亚急性毒性
    能力名称:亚急性毒性
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明:
    资质说明:
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称:免疫学试验与评价方法
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒理测试概念与方法/ISO/TS 10993-20:2006
    限制说明:
    资质说明:
  • 急性全身毒性试验
    能力名称:急性全身毒性试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 热原试验
    能力名称:热原试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:中国药典2015版 1142热原检查法/
    限制说明:
    资质说明:
  • 刺激试验
    能力名称:刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 无菌试验
    能力名称:无菌试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:
  • 植入后局部反应试验
    能力名称:植入后局部反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明:
    资质说明:
  • 致敏反应试验
    能力名称:致敏反应试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 刺激试验
    能力名称:刺激试验
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明:
    资质说明:
  • 血细胞分类计数
    能力名称:血细胞分类计数
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明:
    资质说明:

检测分类

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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
亚慢性毒性 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
口腔材料盖髓试验 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价 ISO 7405:2008
体外哺乳动物细胞基因突变试验 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 YY/T 0127.17-2014
金属与合金降解产物的定性与定量 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 ISO 10993-15:2000
哺乳动物细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
短期全身毒性试验:经口途径 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011
血细胞分类计数 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
植入后局部反应试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
补体检测 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活 YY/T0878.1-2013
致敏反应试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005