药物制剂人体生物等效性试验，仿制药疗效一致性评价。

生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后，在作用部位可利用的速度和程度，通常用血桨浓度-时间曲线来评估。生物利用度试验提供关于分布和消除、食物对药物吸收的影响、剂量比例关系、活性物质以及某些情况下非活性物质药动学的线性等其他有用的药动学信息。如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性做出判定。血浆浓度-时间曲线下面积AUC反映暴露的程度，最大血浆浓度Cmax，以及达到最大血浆浓度的时间tmax，是受到吸收速度影响的参数。

服务内容：
1. 按照CFDA发布的相关原则及试验方案制订受试药物血样处理及血药浓度测定的研究方案，并制定血样测定方案标准操作规程（SOP）；
2. 选择合适的血浆样品处理方法对血浆样品进行纯化，以液相色谱-质谱联用等技术进行分离测定；
3. 通过试验筛选确定合适的将受试药物及检测用内标与血浆总内源性干扰有效分离的色谱柱；
4. 通过试验筛选，确定合适的流动相系统，并选择合适的流动相添加剂以提高色谱分离度和质谱响应，通过试验筛选，确定高效液相色谱的流动相最佳组成和配比，并确定质谱仪的离子化方式等参数；
5. 选择合适的内标物，确定受试药物与内标物的监测离子；
6. 确保检测方法使受试药物与血浆中的内源性干扰物质有效分离，血药浓度检测方法的最低定量限能满足准确检测到药物的3至5个体内半衰期时的血药浓度。
7. 上述检测方法的方法学验证；
8. 临床样品处理和血药浓度检测；
9. 提供检测报告和研究资料总结；
10. 负责保管与本研究相关的电子版原始数据和图谱，保证其可溯源性。

 符合临床试验方案要求的受试药物血浆、血清等样品。