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- 适用范围:溶出曲线比对/稳定性研究
- 服务简介:
仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:
一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:
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确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
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确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
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研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
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稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
二、处方工艺二次开发服务:
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需更深入地研究原研制剂的质量;
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对原料药的性质进行充分的研究;
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调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
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中试放大/生产技术转移;
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质量研究
三、动物BE服务
公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。