服务简介:
工艺研发
美迪西工艺研发部门致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺。我们的研发团队在对工艺优化,开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验。
工艺研发项目团队对以下的研究方向有丰富的经验:
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商业化路线的筛选
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通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化
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单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认
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杂质的结构,来源以及控制的研究
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GMP起始原料的界定
工艺分析
服务范围
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分析方法开发,确认及验证包括:
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中控及放大
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杂质分离及结构鉴定
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对照品标化
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稳定性研究
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潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试
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规格及其它申报文件的制定