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淄博高新技术产业开发区生物医药研究院山东大学淄博生物医药研究院

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基因毒

检测能力
  • 基因毒杂质研究
    能力名称：基因毒杂质研究
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：
    限制说明：
    资质说明：
免费咨询

检测分类

全部

  • 适用范围：

    原料药、制剂

  • 服务简介:

    检测涉及：

    （1）溶剂类型的选择；

    （2）检测方法的开发与优化；

    （3）对优化后的方法进行方法学验证，包括专属性、耐用性、精密度、准确度、线性、检测限和定量限等；

    （4）进行相关基因毒性杂质的标准拟定。

    （5）提供详细的研究报告，包括方法学开发、方法学验证资料




  • 样品要求：

    （1）足量的研究用对照品（待测物）和1批样品；

    （2）提供原料药样品的基本理化性质信息，包括溶解性和稳定性等；

    （3）提供原料药样品制备涉及的溶剂信息

检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
基因毒杂质研究