仿制药开发及策略

1. RLD选择，RLD全面解析
2. 分析方法的开发
3. 关键辅料的筛选
4. 与RLD关键质量指标对比确定处方
5. 基于QbD的生产工艺参数优化
6. 包装材料和容器筛选
7. 工艺放大和技术转移
8. 分析方法的验证
9. 质量标准的制定
10. 产品稳定性考察

创新药开发及策略

• 混悬剂（微米混悬剂&纳米混悬剂）
• 活性药物成分装瓶
• 进行活性药物成分的微量填充
• 干混和灌封
• 液体胶囊灌装技术
• 喷雾干燥技术
• 干法/湿法制粒和胶囊填充/压片
• 直接压片
• 小袋灌装
  

制剂新技术服务

• 单层或双层缓控释片制剂开发

采用骨架和包衣技术

• 缓释或迟释微丸填充胶囊

采用缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放

• 微球制备技术

将药物溶解或分散在高分子材料中，然后采用溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微小球状实体，具有缓释作用。

• 微囊制备技术

利用天然或合成高分子材料将药物包裹成药库型的结构，通过使用具有缓释性能的载体制成囊材以实现药物的缓慢释放。

• 脂质体技术

采用薄膜分散法、反相蒸发法等方法，将药物包封在由脂质双分子层组成的囊泡中形成制剂。

制剂技术支持

• 气流粉碎研磨技术使微粉化
• 纳米混悬或微米混悬后制粒
• 喷雾干燥制备固体分散体
• 热熔挤出技术
• 液体胶囊灌装技术