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遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定供试品是否引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验,在进行试验时,应至少在两项试验中使用哺乳动物细胞进行不同试验终点的研究,以确定医疗器械(包括口腔器材)、生物(口腔)材料和/或其浸提液产生遗传物质损伤并导致遗传性改变的能力。