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苏州熠品质量技术服务有限公司苏州熠品

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医疗器械类医疗器械（生物学评价）

检测能力
  • 哺乳动物体内微核试验
    能力名称：哺乳动物体内微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISOISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 无菌检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB/T 15979:2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典40特定菌试验/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典40内毒素测定/
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 热原检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外溶血试验
    能力名称：体外溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验/OECD 473:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激试验
    能力名称：口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典 40微生物计数试验/
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典40热原试验/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：基因突变试验/OECD 476:1997
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激实验
    能力名称：阴茎刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006/C1:2007/ENISO 11737:2006/AC2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006/C1:2007/ENISO 11737:2006/AC2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗专用手套 第3部分:生物评定要求和试验/EN 455-3:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405:2008/Amd 1:2013/ENISO 7405:2008/A1:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验/YY/T 0616-2007
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外溶血试验
    能力名称：体外溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外溶血试验
    能力名称：体外溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2002/A1:2006/ENISO 10993-4:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 哺乳动物体内微核试验
    能力名称：哺乳动物体内微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：哺乳动物红细胞微核试验/OECD 474:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2006/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/GB/T 19973.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ISO 10993-11:2006/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激试验
    能力名称：口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISOISO 10993-6:2016
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISOISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISOISO 10993-6:2016
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISOISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISOISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB/T 15979:2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物体内微核试验
    能力名称：哺乳动物体内微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典40 无菌检查/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/ISOISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISOISO 10993-6:2016
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015 非无菌微生物限度标准/
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 阴茎刺激实验
    能力名称：阴茎刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：不测病理
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典 生物反应测试,体外US
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典40微生物计数试验/
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验/OECD 471:1997
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/EN/ISO 11737-2:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015细菌内毒素检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：不测病理
    资质说明：
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检测分类

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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
哺乳动物体内微核试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISOISO 10993-3:2014
皮肤、皮内刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010 ENISO 10993-10:2013
无菌检验 中国药典2015 无菌检查法
初始污染菌 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 15979:2002
初始污染菌 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2015
微生物限度 美国药典40特定菌试验
体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003
细菌内毒素 美国药典40内毒素测定
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皮下植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 不测病理