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苏州药明康德新药开发股份有限公司 医疗器械测试中心苏州药明康德新药开发医疗器械测试中心

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医疗器械

检测能力
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 血栓形成试验
    能力名称：血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：只做体内法
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素检查法
    能力名称：细菌内毒素检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查法 中国药典(2015年版）/
    限制说明：只做凝胶法
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/ISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素检查法
    能力名称：细菌内毒素检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查法美国药典40/
    限制说明：只做凝胶法
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：标准测试方法评价血管内接触材料对部分凝血活酶时间/ASTMF 2382-2004(2010)
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典 （2015年版）四部1142/
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 血栓形成试验
    能力名称：血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：只做体内法
    资质说明：
  • 血小板白细胞计数
    能力名称：血小板白细胞计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板白细胞计数
    能力名称：血小板白细胞计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：材料溶血性能评定规程/ASTMF 756-17
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：美国药典/
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验/GB/T16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚急/亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素检查法
    能力名称：细菌内毒素检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查法 美国药典40/
    限制说明：只做凝胶法
    资质说明：
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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993-10:2010
补体激活实验 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
皮肤、皮内刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010
血栓形成试验 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 只做体内法
溶血试验 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
肌肉植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2016
凝血功能影响试验 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
细菌内毒素检查法 细菌内毒素检查法 中国药典(2015年版） 只做凝胶法
肌肉植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015