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杭州泰格捷通检测技术有限公司杭州泰格捷通

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医疗器械及其原材料、组件的生物学试验

检测能力
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径/YY/T 0127.2-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌试验
    能力名称：无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法:第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/ISO 11737-2:2009（E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激
    能力名称：眼刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内刺激
    能力名称：皮内刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内刺激
    能力名称：皮内刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤刺激
    能力名称：皮肤刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11-2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激
    能力名称：眼刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤刺激
    能力名称：皮肤刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内刺激
    能力名称：皮内刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激
    能力名称：眼刺激
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：消毒技术规范2002年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验
    能力名称：迟发型超敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查法 中国药典2015年版
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度试验
    能力名称：微生物限度试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO11737-1:2006/Cor 1:2007
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)/YY/T 0993-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌试验
    能力名称：无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查法 中国药典2015年版
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用无菌注射器/GB15810-2001
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验
    能力名称：迟发型超敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度试验
    能力名称：微生物限度试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 中国药典2015年版
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度试验
    能力名称：微生物限度试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：异常毒性检查法中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌试验
    能力名称：无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/GB/T 19973.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细胞毒性检查法/YBB 00012003-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验
    能力名称：迟发型超敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
急性全身毒性试验 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径 YY/T 0127.2-2009
无菌试验 医疗器械的灭菌 微生物学方法:第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2:2009（E)
眼刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005
皮内刺激 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008
急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法 GB/T14233.2-2005
急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011
皮内刺激 医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份:生物试验方法 GB/T14233.2-2005
急性全身毒性试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005
细胞毒性试验 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009