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辽宁省医疗器械检验检测院辽宁医疗器械检验检测院

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药包材医疗器械和药包材

检测能力
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第１部分:风险管理过程中的评价与试验/GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 阻湿态微生物穿透性
    能力名称：阻湿态微生物穿透性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法/YY/T 0506.6-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 阻菌性
    能力名称：阻菌性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：接触创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性/YY/T 0471.5-2004
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求/GB/T16886.2-2011/ISO 10993-2:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌回复突变试验
    能力名称：细菌回复突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008 
    限制说明：只用4.4.1方法
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品/GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验/YY/T 0616-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌回复突变试验
    能力名称：细菌回复突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验/YY/T 0870.1-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌过滤效率
    能力名称：细菌过滤效率
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用外科口罩/YY0469-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细胞毒性检测法/YBB00012003-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素试验方法常规监控与挑批检验/YY/T0618-2007
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查法
    能力名称：无菌检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》2015版四部《中华人民共和国药典》2015版四部/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015年版四部中国药典2015年版四部/
    限制说明：
    资质说明：
  • 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
    能力名称：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》2015版四部《中华人民共和国药典》2015版四部/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003/ISO10993-5:1999
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品微生物检测方法
    能力名称：产品微生物检测方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008 
    限制说明：只用4.4.1方法
    资质说明：
  • 液路、血路无针接口微生物侵入试验方法
    能力名称：液路、血路无针接口微生物侵入试验方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：液路、血路无针接口微生物侵入试验方法/YY/T 0923-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法和琼脂过滤法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第１部分:风险管理过程中的评价与试验/GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：溶血检查法/YBB00032003-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法
    能力名称：产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品微生物检测方法
    能力名称：产品微生物检测方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB15980-1995
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌过滤效率
    能力名称：细菌过滤效率
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用口罩/YY/T0969-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验/YY/T 0870.3-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
    能力名称：非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》2015版四部《中华人民共和国药典》2015版四部/
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查法
    能力名称：无菌检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查法
    能力名称：无菌检查法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB15980-1995
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔材料生物试验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验/YY/T0616-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第１部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009
阻湿态微生物穿透性 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2005
阻菌性 接触创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 YY/T 0471.5-2004
溶血试验 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求 GB/T16886.2-2011/ISO 10993-2:2006
细菌回复突变试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008  只用4.4.1方法
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002
细菌内毒素试验 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2016
细菌回复突变试验 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 YY/T 0870.1-2013
细菌过滤效率 医用外科口罩 YY0469-2011
细胞毒性试验 细胞毒性检测法 YBB00012003-2015