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深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司实验室深圳金派医疗包装灭菌服务实验室

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医疗器械

检测能力
  • 包装加速老化
    能力名称：包装加速老化
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南/ASTM/F1980-2016
    限制说明：/
    资质说明：
  • 无菌检查/无菌试验
    能力名称：无菌检查/无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌--微生物学方法--第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验/ISO11737.2-2009
    限制说明：/
    资质说明：
  • 细菌内毒素检查
    能力名称：细菌内毒素检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：/
    资质说明：
  • 环氧乙烷灭菌的生物监测
    能力名称：环氧乙烷灭菌的生物监测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 附录/CWS 310.3-2016
    限制说明：/
    资质说明：
  • 环氧乙烷灭菌的生物监测
    能力名称：环氧乙烷灭菌的生物监测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南/GB/T19972-2005/ISO 14161:2000
    限制说明：/
    资质说明：
  • 环氧乙烷残留量
    能力名称：环氧乙烷残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量/ISO10993.7-2008
    限制说明：/
    资质说明：
  • 细菌内毒素检查
    能力名称：细菌内毒素检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查 2015版《中国药典》 2015版《中国药典》第四部
    限制说明：/
    资质说明：
  • 包装密封强度
    能力名称：包装密封强度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度/YY/T 0681.2-2010
    限制说明：/
    资质说明：
  • 无菌检查/无菌试验
    能力名称：无菌检查/无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/GB/T 19973.2-2005
    限制说明：/
    资质说明：
  • 包装加速老化
    能力名称：包装加速老化
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南/YY/T 0681.1-2009
    限制说明：/
    资质说明：
  • 包装密封强度
    能力名称：包装密封强度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：挠性阻隔材料密封强度试验方法/ASTMF88/F88M-2015
    限制说明：/
    资质说明：
  • 包装染色渗透
    能力名称：包装染色渗透
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏/YY/T 0681.4-2010
    限制说明：/
    资质说明：
  • 生物负载
    能力名称：生物负载
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械灭菌--微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定/ISO11737.1-2006
    限制说明：只测“需氧菌、霉菌和酵母菌”
    资质说明：
  • 微生物计数
    能力名称：微生物计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 2015版《中国药典》 2015版《中国药典》第四部
    限制说明：只测“需氧菌、霉菌和酵母菌”
    资质说明：
  • 无菌检查/无菌试验
    能力名称：无菌检查/无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查法 2015版《中国药典》 2015版《中国药典》第四部
    限制说明：/
    资质说明：
  • 2-氯乙醇残留量
    能力名称：2-氯乙醇残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量/ISO10993.7-2008
    限制说明：/
    资质说明：
  • 环氧乙烷灭菌的生物监测
    能力名称：环氧乙烷灭菌的生物监测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南/ISO 14161:2009
    限制说明：/
    资质说明：
  • 包装染色渗透
    能力名称：包装染色渗透
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法/ASTMF1929-2015
    限制说明：/
    资质说明：
  • 环氧乙烷残留量
    能力名称：环氧乙烷残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量/GB/T16886.7-2015
    限制说明：/
    资质说明：
  • 薄膜厚度
    能力名称：薄膜厚度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：塑料薄膜与薄片厚度的测定机械测量法/T6672-2001
    限制说明：/
    资质说明：
  • 2-氯乙醇残留量
    能力名称：2-氯乙醇残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量/GB/T16886.7-2015
    限制说明：/
    资质说明：
  • 生物负载
    能力名称：生物负载
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：只测“需氧菌、霉菌和酵母菌”
    资质说明：
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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
包装加速老化 医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南 ASTM/F1980-2016 /
无菌检查/无菌试验 医疗器械的灭菌--微生物学方法--第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737.2-2009 /
细菌内毒素检查 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 /
环氧乙烷灭菌的生物监测 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 附录 CWS 310.3-2016 /
环氧乙烷灭菌的生物监测 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 GB/T19972-2005/ISO 14161:2000 /
环氧乙烷残留量 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.7-2008 /
细菌内毒素检查 细菌内毒素检查 2015版《中国药典》 2015版《中国药典》第四部 /
包装密封强度 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 /
无菌检查/无菌试验 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /
包装加速老化 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 /