检测能力

• 微生物限度
  能力名称：微生物限度

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2006

  限制说明：不做薄膜过滤法

  资质说明：
• 体外细胞毒性试验
  能力名称：体外细胞毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：美国药典体外生物反应性试验 US

  限制说明：

  资质说明：
• 生物负载
  能力名称：生物负载

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2006/EN

  限制说明：

  资质说明：
• 细菌内毒素试验
  能力名称：细菌内毒素试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 细菌内毒素试验
  能力名称：细菌内毒素试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015版 第四部 1143 细菌内毒素检查法 Ch

  限制说明：

  资质说明：
• 体外细胞毒性试验
  能力名称：体外细胞毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 微生物限度
  能力名称：微生物限度

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006

  限制说明：同上

  资质说明：
• 体外细胞毒性试验
  能力名称：体外细胞毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 辐射灭菌剂量
  能力名称：辐射灭菌剂量

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:灭菌剂量的建立/ISO 11137-2:2013/EN

  限制说明：

  资质说明：
• 无菌检验
  能力名称：无菌检验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005

  限制说明：只做直接接种法

  资质说明：
• 无菌检验
  能力名称：无菌检验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015版 第四部 1101无菌检查法 Ch

  限制说明：同上

  资质说明：
• 无菌检验
  能力名称：无菌检验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/ISO 11737-2:2009/EN

  限制说明：同上

  资质说明：
• 体外细胞毒性试验
  能力名称：体外细胞毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2003

  限制说明：

  资质说明：
• 体外细胞毒性试验
  能力名称：体外细胞毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/ISO 10993-5:2009/EN

  限制说明：

  资质说明：
• 微生物限度
  能力名称：微生物限度

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015版 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 中国药典2015版 第四部 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 Ch

  限制说明：同上

  资质说明：
• 生物负载
  能力名称：生物负载

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015/ISO11737-1:2006

  限制说明：

  资质说明：