检测能力

• 初始污染菌数
  能力名称：初始污染菌数

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB 15980-1995

  限制说明：只测附录C 初始污染菌数检测

  资质说明：
• 生物负载
  能力名称：生物负载

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物数目的测定/ISO11737-1-2006

  限制说明：

  资质说明：
• 无菌
  能力名称：无菌

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验/ISO11737-2-2009

  限制说明：

  资质说明：
• 环氧乙烷灭菌残留量
  能力名称：环氧乙烷灭菌残留量

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB 15980-1995

  限制说明：

  资质说明：
• 体外细胞毒性
  能力名称：体外细胞毒性

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/ISO10993-5-2009

  限制说明：

  资质说明：
• 物体表面细菌总数
  能力名称：物体表面细菌总数

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB 15980-1995

  限制说明：只测附录B 物体表面和生产人员手细菌总数检测方法

  资质说明：
• 无菌
  能力名称：无菌

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 水可提取蛋白
  能力名称：水可提取蛋白

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法/ASTM D5712-2010

  限制说明：只测乳胶产品

  资质说明：
• 环氧乙烷灭菌残留量
  能力名称：环氧乙烷灭菌残留量

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量/GB/T 16886.7-2001

  限制说明：

  资质说明：
• 爆破强度
  能力名称：爆破强度

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法/ASTM F1140-2007(2012)

  限制说明：

  资质说明：
• 染料渗漏试验
  能力名称：染料渗漏试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法/ASTM F1929-1998(2004)

  限制说明：

  资质说明：
• 环氧乙烷灭菌残留量
  能力名称：环氧乙烷灭菌残留量

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量/ISO 10993-7-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 加速老化试验
  能力名称：加速老化试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：无菌医疗器械包装加速老化试验指南/ASTM F1980-2007(2011)

  限制说明：

  资质说明：
• 体外细胞毒性
  能力名称：体外细胞毒性

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/GB/T16886.5-2003

  限制说明：只测浸提液试验

  资质说明：
• 无菌
  能力名称：无菌

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB 15980-1995

  限制说明：只测附录D

  资质说明：
• 细菌内毒素
  能力名称：细菌内毒素

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 细菌总数
  能力名称：细菌总数

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：一次性使用医疗用品卫生标准/GB 15980-1995

  限制说明：只测附录A

  资质说明：
• 真空泄露
  能力名称：真空泄露

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法/ASTM D3078-2002(2008)e1

  限制说明：

  资质说明：
• 生物负载
  能力名称：生物负载

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分-产品上微生物总数的估计/GB/T19973.1-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 无菌
  能力名称：无菌

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/GB/T 19973.2-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 微生物阻隔
  能力名称：微生物阻隔

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：多孔包装材料微生物分类的试验方法(接触室法)/ASTM F1608-2000(2009)

  限制说明：

  资质说明：