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检测能力

检测分类

全部

  • 适用范围:

    化学创新药、仿制药等各类药物制剂的临床药代动力学研究

  • 服务简介:

    新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据。包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学研究以及药物-药物的药代动力学相互作用研究。
    公司目前拥有13套AB Sciex API4000、2套API6500LC-MS/MS等具有国际先进水平的分析实验设备,在小分子药物、复方制剂及多种剂型(片剂、胶囊剂、混悬剂、泡沫剂、注射剂、舌下片、缓释制剂、控释制剂、吸入制剂等)已建立100多个仿制药的分析方法,其中近50个方法在近期国内BE临床样品分析中得到了运用。

    服务内容:
    1. 按照CFDA发布的相关原则及试验方案制订受试药物血样处理及血药浓度测定的研究方案,并制定血样测定方案标准操作规程(SOP);
    2. 选择合适的血浆样品处理方法对血浆样品进行纯化,以液相色谱-质谱联用等技术进行分离测定;
    3. 通过试验筛选确定合适的将受试药物及检测用内标与血浆总内源性干扰有效分离的色谱柱;
    4. 通过试验筛选,确定合适的流动相系统,并选择合适的流动相添加剂以提高色谱分离度和质谱响应,通过试验筛选,确定高效液相色谱的流动相最佳组成和配比,并确定质谱仪的离子化方式等参数;
    5. 选择合适的内标物,确定受试药物与内标物的监测离子;
    6. 确保检测方法使受试药物与血浆中的内源性干扰物质有效分离,血药浓度检测方法的最低定量限能满足准确检测到药物的3至5个体内半衰期时的血药浓度。
    7. 上述检测方法的方法学验证;
    (1)特异性;
    (2)标准曲线和定量范围;
    (3)定量下限;
    (4)精密度与准确度;
    (5)样品稳定性;
    (6)提取回收率;
    (8)方法学质控。
    9. 临床样品处理和血药浓度检测;
    10. 提供检测报告和研究资料总结;
    11. 负责保管与本研究相关的电子版原始数据和图谱,保证其可溯源性。

  • 样品要求:

     符合临床试验方案要求的受试药物血浆、血清等样品。