2019-2023年中国基因检测行业影响因素分析

一、有利因素

（一）政府支持

2016年4月，国家发改委下发了《国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，正式批复全国建设27个基因检测技术应用示范中心，这也标志着由国家发改委牵头建设的基因检测技术应用示范中心建设项目，正式在国家战略层面上快速推动我国基因产业规范化、跨越式发展。

2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，基因检测、细胞治疗、免疫治疗、基因编辑、产前筛查等多个热门概念被“点名”，《规划》在发展目标中提到，要实现基因检测能力（含孕前、产前、新生儿）覆盖出生人口50%以上。

2017年5月，科技部发布了关于印发《“十三五”生物技术创新专项规划》的通知。文件将突破发展新一代基因测序技术、新型基因操作技术以及微生物组学技术等若干个前沿关键技术定位为接下来的重点工作和任务。

2017年10月，国家发展改革委办公厅公布了《关于第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，又有多个省市的基因检测技术应用示范中心建设方案获批。试点资质曾经是一众基因检测机构的生死牌。长期以来，国内基因检测企业以检测服务为主，走过了前期的野蛮生长，2014年国家骤然叫停基因检测的临床应用，并于2015年开放试点。一关一开之间，不少未获得试点的企业只能关门歇业或者是转型。获得试点资质的企业则逐步走上快车道。

2017年11月28日，我国启动的“中国十万人基因组计划”，是我国在人类基因组研究领域实施的首个重大国家计划，也是目前世界最大规模的人类基因组计划。最终将绘制完成10万人规模的中国人基因组图谱和中国人健康地图。

总体而言，基因检测行业还处于发展阶段，在未来的几年里，国家和各地区政府依旧会不断地根据行业的发展情况和趋势，出台相应政策，积极地支持和规范行业的良性发展。

（二）应用领域及场景更加广泛

近年来，基因测序的应用范围逐渐扩大。除科研服务外，基因测序可应用于肿瘤检测、遗传病检测、个人基因组检测等多方面。随着社会各界对基因测序的关注和接受度越来越高，基因测序的应用场景也越来越广泛。随着下游应用端的规模不断加大，中游测序服务商的市场蛋糕也将越来越大，龙头企业的盈利能力将有所提高。精准医疗时代的到来以及肿瘤测序服务的高速增长将进一步推动基因测序服务行业的发展。

（三）技术提升及测序成本下降推动行业发展

目前，二代测序技术凭借通量大、精度高、价格相对低廉等优势，已成为主流测序技术。二代测序的技术革命突破了基因测序的商业化瓶颈，使基因测序从实验室走向商业现实应用。技术的不断突破是基因测序未来蓬勃发展的基石。随着技术的进步，基因测序价格也会变得更加低廉，价格的下降让基因测序变得越来越简单，使之前很多难以实现的科学问题得到解决，能在包括临床诊断、遗传检测、个人基因组、药物试验等更广阔的研究领域舞台上发挥作用基因测序技术在成本、通量水平和精确性上已经达到了大规模应用的水平，推动测序行业快速发展。

（四）消费基因检测的快速发展

一是渗透率加大。在中国，2016年参与消费级基因检测并拥有自身数据的个人用户总量约为10万人，2017年约为30万人。目前，中国消费级基因检测服务的人口渗透率是0.03%。未来5年这一数字会达到3.5%，也就是说在2022年，中国将有5000万人拥有自己的基因组数据。二是技术不断创新。检测技术的不断创新，一方面提高了检测的准确率，另一方面，也使基因检测费用不断下降，逐渐让消费者得以接受；同时，也促使整个基因检测市场不断趋于成熟。三是资本青睐。由于基因技术的快速发展，消费级基因检测企业也不断得到资本的青睐，进而促进行业发展速度。

二、不利因素

（一）数据安全存在挑战

行业乱象的背后，不仅是检测质量不能保障，检测结论可能存在误导，还关系个人隐私安全。随着精准医疗在全球快速发展，越来越多的个人基因数据被“脱敏”后公开，用于各类研究。

人们往往认为，一组医疗数据把名字、身份证信息去掉后就安全了，可以公开使用。然而，随着基因检测技术发展，只需大概75个统计上独立的SNP（单核苷酸多态性）位点即可唯一确定一个人，所以说基因数据比指纹数据更敏感。当基因检测数据与一些病理数据相遇时很容易匹配到具体个人，从而侵犯个人隐私。

基因检测和基因数据安全涉及伦理问题。例如，很多基因关系到人类的智商、身材等，还有一些检测手段能判断出胎儿的性别，所以不能随便什么机构都可以开展。哈佛大学的一项调查显示，92%的美国人不愿意公开基因数据，因为子孙后代的信息都有可能被公开。

随着基因技术的不断发展，与中国人疾病有关的基因数据还面临大批量流出的风险。目前国内相关检测机构使用的大多是进口设备，数据安全受到的威胁更大。

（二）数据解读能力欠缺

当前许多检测公司的数据解读能力不足主要表现在如下几个方面：一是已有的学术研究主要是针对已有知识的结构化，在未涉及或涉及层面较浅的基因研究领域解读能力缺乏；二是大多数基因检测创业公司都在初创阶段，其基因数据库的积累还远远不够；三是专业领域的解读所需要的相应高能力专业人才相对缺乏。

（三）监管政策不够完善

在政策管理方面，国内目前仅有针对临床基因检测运用的政策约束，在非临床领域，尤其是在天赋检测、健康风险等消费级基因检测领域，监管始终处于缺位状态。不少基因检测公司与医疗机构合作，以科研的名义为患者提供除NIPT以外的医学诊断服务，由医院提取受检者的信息，再送到检测公司进行检测，由检测公司出具检测报告而非医疗机构。通过这样的“灰色运行”，检测公司可以得到订单、积累数据，推荐患者下单的医生则获得用药指导依据、科研数据、销售提成。

但现在，基因检测市场鱼龙混杂，很多基因检测机构并没有独立的医学检验实验室，业务水平参差不齐，甚至专业资质也并不完全具备。监管不力或监管缺位，必然导致行业的乱象丛生，野蛮发展。因此尽快出台监管政策，补齐法律法规短板，明确市场准入和检测规范，让基因检测步入正轨，是当务之急。

（四）高端专业技术人才缺乏

基因测序服务行业属于知识与技术密集的跨学科行业，对具有丰富实践经验的生物学、医学、计算机、统计学、生物信息学等复合型高端人才有较大需求，如在临床前研究领域，需要具有较强的生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才；而在信息分析数据挖掘领域，需要具有较强的统计学专业背景和信息处理能力的专业人才。高端复合型人才需要长周期的吸纳和培养，在一定程序上成为当前基因测序行业发展的瓶颈之一。

2019-2023年中国基因检测市场规模预测

2017年，中国基因检测市场规模为158亿元，同比增长23.4%。我们预计，2019年我国基因检测市场规模将达到265亿元，未来五年（2019-2023）年均复合增长率约为29.18%，2023年将达到738亿元。

2019-2023年中国基因检测市场规模预测

数据来源：中投顾问产业研究中心