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仿制药质量一致性评价

  • 溶出曲线比对
  • 稳定性研究
  • 牵翼价
    ¥0
  • 所在地
    上海市浦东新区
累计下单: 0
检测能力
  • 默认
    能力名称:默认
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:/
    限制说明:
    计量单位:
    单价:0.0元
服务周期
  • 1 天
  • 服务周期以订单生效且样品收到后第2个工作日起算
报告类型
  • 普通报告
  • 认可报告
报告形式
  • 电子版
  • 纸质版
报告语言
  • 中文版
报告资质
  • CNAS
  • CMA
数量
上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 专业
    5.0
  • 服务
    5.0
  • 速度
    5.0
  • 适用范围
    溶出曲线比对/稳定性研究
  • 服务简介

    仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

    一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

    1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
    2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
    3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
    4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

    二、处方工艺二次开发服务:

    1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
    2. 对原料药的性质进行充分的研究;
    3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
    4. 中试放大/生产技术转移;
    5. 质量研究

    三、动物BE服务

           公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

  • 买家
  • 服务项目
  • 订购时间
  • m***j
  • 食品营养成分检测[蛋白质检测套餐]
  • 2018-07-12
  • m***j
  • 食品营养成分检测[蛋白质][蛋白质][蛋白质]
  • 2018-07-12
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  • 2018-07-12