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上海美迪西生物医药股份有限公司

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仿制药质量一致性评价

检测能力
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    能力名称:默认
    一级类别:
    二级类别:
    标准名称/编号:
    限制说明:
    资质说明:

检测分类

全部

  • 适用范围:溶出曲线比对/稳定性研究
  • 服务简介:

    仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

    一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

    1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
    2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
    3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
    4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

    二、处方工艺二次开发服务:

    1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
    2. 对原料药的性质进行充分的研究;
    3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
    4. 中试放大/生产技术转移;
    5. 质量研究

    三、动物BE服务

           公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
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