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一文读懂 | T/CSCA130002-2020《数字化实验室 数据控制和信息管理要求》团体标准

  • 来源:牵翼云
  • 时间:2021-03-25 13:40
  • 88
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    一、制定依据

    1、检验检测行业数字化转型趋势 

    工业互联网是新一代信息技术与工业经济深度融合的全新经济生态、关键基础设施和新型应用模式,通过人、机、物的全面互联,实现全要素、全产业链、全价值链的全面连接,将推动形成全新的生产制造和服务体系。

    数字化实验室,是在数字经济背景下,运用新一代数字与智能技术,推动实验室战略、业务、研发、管理、服务、财务、供应链等全流程的数字化升级转型,从而形成经营管理敏捷化、产品服务个性化、质量管控智能化、组织边界弹性化、创新网络开放化、价值体系生态化的新型实验室。

    近年来,监管部门对于实验室业务数据的监管数字化要求提升:认监委上传报告编号、强制检定系统纳入统一上报系统,校准服务纳入公示平台;新版实验室管理体系ISO/IEC 17025-2017§7.11,RB/T 214-2017 §4.5.16 数据信息管理,都对实验室信息系统也提出更高要求,强调了“数据”的重要性。越来越多的实验室意识到了数字化转型升级对于自身及行业发展的重要性。


    2、检验检测行业数字化发展面临的问题 


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    [存在信息孤岛,有数据不能用]

    一方面,检验检测机构信息管理和数据共享的意识还不强,导致海量数据散落在众多机构和信息系统中,形成一个个“数据烟囱”。另一方面,由于机构间数据接口不统一,不同机构的数据技术上难以互联互通,客观上阻碍了数据开放共享,导致数据资产相互割裂、自成体系。


    [数据质量不高,有数据不好用]

    由于缺乏统一的数据治理体系,检测机构数据采集、存储等环节存在不科学、不规范等问题;手工录入采集的数据,导致数据结构化程度低,错误数据、异常数据、缺失数据等“脏数据”频频产生,无法确保数据的完整性和准确性;多个部门数据采集标准不一、统计口径各异,同一数据源在不同部门的表述可能完全不同。


    [技术投入缺乏,有数据不会用]

    检验检测数据来源众多、体量庞大、结构各异、关系复杂。当前检验检测机构利用数据建模分析解决实际问题的能力有待提高,对信息资源的利用大多停留在表面,导致数据之“沙”难以汇聚成“塔”,海量数据资源无法盘活,数据潜力得不到充分释放。


    [治理体系缺失,有数据不善用]

    检验检测行业的数据有其行业属性和商业价值。对技术和数据的使用,需要有相应的规范来约束。然而,目前法律法规和制度对于数据使用的要求尚不健全、数据治理体系还不完善、机构合规意识不足,数据“不善用”的问题较为突出。此外,部分机构数据保护意识、内部管理、技防能力薄弱,数据泄露事件时有发生,可能会影响行业公信力。


    3、检验检测行业数字化转型发展的意义 


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    [对检验检测机构,数字化是提升数据质量和工作效率的必由之路]

    疫情过后,检验检测机构对推动信息化、数字化、智能化转型和创新发展的重要性和必要性认识更深刻,态度更坚决。认同数字化转型的机构数量由37%提升到52%,强烈认同的机构数量增加一倍以上。根据国内知名的“互联网+检验检测”平台牵翼网针对已获得的中国合格评定国家认可委员会CNAS认可的部分检测实验室调研发现:在使用实验室信息化管理系统(LIMS) 的检测实验室中约有三分之二计划或已开始数字化转型工作。


    [对行政监管部门,数字化是提升监管效率的重要举措和抓手]

    国家认监委自2019年起要求相关检验检测机构上传检测报告编号、强制检定系统纳入统一上报系统、交通部机动车检验要求全程视频上传、校准服务纳入公示平台等,都对实验室的数据监管提出了明确要求,对监督规范行业行为、提升行业公信力产生了良好的作用,也对行业内的不良行为起到了应有的震慑作用。


    [对企业与公众,数字化意味着更加值得信任和便利的检测结果]

    通过数字化转型,数据将成为行业和机构的核心资产,企业与公众不仅能够获得检验检测机构为服务方提供的检验检测报告,还可获得相应的数据分析服务,从而真正为企业研发、质量提升服务,提升企业的核心竞争力。


    二、标准架构

    1、制订单位

    指导单位:上海市市场监督管理局

    归口单位:上海市认证协会

    主要参编单位:上海牵翼网络科技有限公司、北京国实检测技术研究院、中认英泰检测技 术有限公司、江苏安规电磁科技有限公司、上海化工院检测有限公司、上海市质量监督检验技术研究 院、华测检测认证集团股份有限公司、必维申美商品检测(上海)有限公司、上海市环境监测中心、 中国合格评定国家认可中心、上海电器设备检测所、万向钱潮股份有限公司、上海市计量测试技术研 究院、上海建科检验有限公司、上海机动车检测认证技术研究中心有限公司、上海医药工业研究院、 万达信息股份有限公司、山东食品药品检验研究院、上海市研发公共服务平台管理中心。 


    2、标准架构 


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    3、标准亮点

    标准以数字化实验室为研究对象,明确了数字化实验室数据控制与信息管理的系统性要求,从数字化结构、数据架构、技术架构、数据和信息管理、数据安全、数据分析等方面对实验室开展数字化转型提供指导。要素安排与GB/T 27025-2019标准建立了对应关系,充分考虑了与现行实验室认可标准的衔接,并首次提出了数字化实验室分析指标体系,能够为实验室开展数据分析和风险研判提供技术指导。


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    下一步,牵翼将致力于实验室数字化标准建设,开展数字化实验室标准化体系的研究,争取早日形成数字化实验室标准体系架构。同时,为了更好地推进标准的应用,将于近期开展本标准的宣贯培训,帮助检验检测机构抓住关键变革期,深刻洞悉数字化带来的优势和潜力,结合自身能力提升需求,统筹规划,科学实施,抓住数字化转型的机遇,实现跨越式发展。