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上海医药工业研究院

上海医药工业研究院

上海医药工业研究院 成立于1957年，曾隶属于化工部、国家医药管理局、国家药监局。2000年转制为国有重要骨干企业。2010年，上海医药工业研究院与国药集团重组形成新的“国药集团”；同年，在上海医药工业研究院的基础上，建立中国医药工业研究总院。

上海医药工业研究院 科研机构设置及其科研方向涵盖了整个药学领域，可进行化学合成药物、微生物与生化药物、中药和中药现代化制剂、药物新型制剂的研究开发以及有关重大品种生产工艺的技术创新，是中国医药工业科研人才的重要聚集地和输出源，系药学一级学科博士学位授予权单位，已具备与国际接轨的科研设施、科研水平。

一、分析测试中心

上海医药工业研究分析测试中心于2006年加盟上海研发公共服务平台，于2011年通过检验检测实验室资质认定（CMA）,并分别于2014年，2018年通过CMA复评审，是国家有关法律、行政法规认可的，可以向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测机构。

分析测试中心由一批长期从事药物分析、具有坚实的科研能力和丰富分析测试经验的人员构成，现有科研人员28名，其中有博士、硕士学位者12名，占43%，高级专业技术职务者6名，占21%；中级职称科研人员8名，占29%。

分析测试中心设有药物分析学科硕士点，现有硕士生导师4名，培养近20名研究生，4名在读。

二、荣誉认证

上海医药工业研究院目前已累计申请1575项发明专利，授权发明专利713项，中国发明专利金奖1件，中国优秀发明专利奖6件；累计获得临床批件442项，国家新药证书273项。

自2010年以来，获得国家科技进步二等奖4项，国家技术发明二等奖1项，中国专利优秀奖5项，上海市科技进步一等奖2项，中华全国工商业联合会科技进步一等奖1项，上海市科技进步二等奖1项，上海市技术发明二等奖1项。

三、主要业务介绍

1、主要检测范围

（1）化合物结构确证和鉴定、绝对构型确定、药物晶型分析、化合物的定性、定量分析等多项分析检测服务；

（2）符合国内外药品质量研究规范的药物质量研究、稳定性研究、药品质量标准研究和制定等；

粉末&单晶X射线衍射仪

元素分析仪

核磁共振仪（400M、600M）

ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪

（3）元素杂质全扫描、半定量、定量分析测试；元素杂质测定方法开发、验证；元素杂质风险评估与控制；

（4）基因毒性杂质测定方法开发、验证；

（5）药物杂质的分离制备和鉴定；

（6）高通量盐型/晶型筛选及结晶工艺优化研究；

（7）对照品制备标定等技术服务。

GCMS

高效液相色谱仪

2、业务成果

（1）业务测试量每年保持在13000批次左右，其中结构确证业务每年完成200项左右，并呈上升的趋势，提升了药物分析检测领域的地位；

（2）参与科研研究，完成了3个1.1类新药的质量研究，2个1.1类新药的固态化学（盐型，晶型）研究；2、3、6类新药和仿制药质量研究（包括质量标准制定）近25个；

红外光谱仪

四极杆飞行时间液质联用仪

WATERS 色谱仪

高精度数字式旋光仪

（3）参与药典会制订和修订国家标准2项，主持仿制药质量一致性评价2项；建立了杂质分析鉴定和分离制备技术平台，针对不同性质的基因毒性杂质，通过LLE、SPE、SMPE、LMPE等萃取技术和衍生化技术，解决了基因毒性杂质痕量检测、基质干扰等问题，建立了50多个原料药和制剂中基因毒性杂质的检测方法。

Agilent 溶出度仪

气相色谱仪

超高效液相色谱仪

热分析仪