“21世纪是精准医疗的未来！”，在精准医学如火如荼地发展过程中，分子诊断技术在现代医学、生物科技等多个领域展现出前所未有的优势。据《中国分子诊断行业分析报告》数据显示，2015年，全球分子诊断市场规模已近60亿美元，预计到2020年将增至93亿美元，年复合增长率达9.3%。

分子诊断并非会完全替代传统生化、免疫诊断。分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术。正因为分子诊断可以从基因层次进行检测，因此在检测的灵敏度和准确性上的优势较为明显，能够在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务(如肿瘤缺陷基因检测)。

　GrandViewResearch提供的报告分为以下几点：
　　
1）从仪器和试剂方面分析分子诊断市场；

2）从检测类型（即时诊断、自我诊断、中心实验室）分析分子诊断市场；

3）从应用领域（肿瘤学、乳腺癌、前列腺癌、肠癌用药基因分析、传染疾病、金黄色葡萄球菌感染、疑难杂症、抗生素感染、呼吸道合胞体病毒、流感、病毒感染、细菌耐药性等）分析分子诊断市场；

首先，久坐的生活方式降低了人们的免疫力，从而为分子诊断提供了庞大的患者市场；对产前遗传诊断知识的重视扩充了产前诊断的市场；技术的发展推动了诊断的精确度、可移植性和性价比高的产品发展。

其次，2014年试剂的在诊断市场中所占比例超过了50%，其中在药物开发过程中对生物标志物的诊断是试剂消耗的主要原因；从2015年到2022年，伴随着对实验室仪器自动化要求程度提高，每年将以6.2%的复合增长率上升。

第三，中心实验室的发展在速度在2014年也十分显著，这得益于医疗保健基础设施和受过良好训练的人员为第三方检验的服务质量带来了质的飞跃。

第四，经济友好快速的分析设备使得POCT检测快速发展，该细分领域预计有11.8%的复合增长率上升。

第五，传染病对分子诊断的市场需求不断扩大，2014年该领域的增长主要得益于多重PCR诊断技术的发展，该技术对病毒、细菌等传染性病原体的诊断精度较高；

第六，在分子诊断领域，最值得期待地使肿瘤的诊断，包括对不同类型癌症的分子分型判断和开发癌症药物伴随诊断试剂。

2014年，以PCR技术为基础的分子诊断仍然是分子诊断领域最为广泛的技术，也是市场收入主要来源，不过随着高通量基因测序技术的发展，NGS技术也很值得期待。

毫无疑问，北美一直是全球最大的分子诊断市场，这与当地的医疗保险覆盖度、患者的重视程度、收入水平以及药物研发的活跃度相关；不过亚太地区的增速最快，增长率平均高达12%，其中主要原因是庞大的患者市场、对传染病预防诊断的需求、经济的显著增长和一些创新潜力药企研发需求等。

目前，全球分子诊断市场的主要玩咖依旧是雅培实验室（AbbottLaboratories）、美艾利尔公司（AlereInc.前身为美国英维利斯医疗诊断集团）、拜耳医疗健康（BayerHealthcare）、美国BD医疗（BectonDickinson）、生物梅里埃（bioMerieux）、伯乐实验室（Bio-RadLaboratories）Cepheid、Dako、DanaherCorporation、Hologic(GenProbe)、强生（Johnson&Johnson）诺华旗下的Grifols、QiagenN.V.、罗氏诊断（RocheDiagnostics）、西门子医疗（SiemensHealthcare）和希森美康（SysmexCorporation）。

从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从2007年28项增加至2013年的145项。2013年分子诊断项目中，感染性疾病为89项，占比最大，其次依次为遗传相关检测25项，肿瘤检测17项，用药指导10项；与生化和免疫诊断项目相比，2009年至2012年，生化诊断项目仅增加了4项，免疫诊断项目增加了14项，分子诊断项目增加了18项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。

伴随着分子诊断市场的逐渐扩大化、分子诊断相关仪器设备大批量涌现，目前主要有核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有7款国产基因测序仪器获得CFDA批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前CFDA批准的国内和国外厂家分别为14和6家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。

分子诊断市场越来越大，分子诊断行业发展带动了相关仪器产品的研发和更新换代，促进了整个行业的发展。另外，我国分子诊断占体外诊断市场的比例存在较大的提升空间,其中PCR诊断占据主要市场份额,龙头企业凭借市场占有率不断更新检测项目以巩固地位。国产基因芯片临床产品已崭露头角,未来市场份额有望逐步扩大,预计测序领域短期内国引进设备提供技术服务还是主流。
（信息来源：中国化工仪器网）