中药注射液再涉不良反应 食药监总局责令立即停用并召回!已销往20多省市
- 来源:牵翼资讯
- 时间:2017-09-26 13:18
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- 中药
- 不良反应
中药注射剂成分复杂、工艺落后,因不良反应事件频出一直备受争议。9月23日,风波再起。
当日,食药监总局发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,要求所有医疗机构立即停止使用上述产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述产品。
通告显示
国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。
江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
红花注射液的主要功能是活血化瘀,用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病,脉管炎。
喜炎平注射液的主要功能是清热解毒,止咳止痢,用于治疗支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。
在人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,喜炎平注射液等26种中药注射剂仅限在二级及以上医疗机构使用。其中,喜炎平注射液一栏特别提示,仅限于二级以上医疗机构重症患者使用;红花注射液的限用条件,除二级以上医疗机构,还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。
中药注射剂成分复杂,制备工艺普遍处于较低水平,产品杂质残留、颗粒过大等问题长久以来难以得到解决。自2006年起,鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂产品先后发生药物不良反应致死事件。
据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示,2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例,中药占5.5%;药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%;从报告涉及剂型与给药途径看,中药注射剂占比较高,静脉注射给药占53.2%;从药品类别上看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。
经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。
江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。
国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。
国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。
国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,确保公众用药安全。
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