1 实验室管理体系的策划

《检测和校准实验室能力通用要求》4.1.3条规定：“实验室的管理体系应覆盖在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。”为满足其规定，必须对实验室的多检测场所工作进行调查、分析，对实验室的管理体系进行系统性策划。

1.1 明确实验室管理体系的覆盖范围

通过实验室的多检测场所工作的调查、分析，对实验室多检测场所的工作性质进行分类整理，目前，实验室的多检测场所分为：

①实验室利用自己的经济实力，在某地建立的检测实验室。该检测实验室的资源(人力资源、仪器设备、设施)均可由实验室独立调配;

②实验室和某组织采取股份合作的方式，在某地建立检测实验室，其日常管理由实验室负责;

③实验室和某组织采取股份合作的方式，在某地建立检测实验室，其日常管理按股份制管理模式进行;

④实验室利用自身检测人员的丰富经验，在客户处使用客户的仪器设备和场所开展检测工作，进行验货服务;

⑤实验室利用自身检测人员的丰富经验和仪器设备，使用客户场所开展检测工作，进行验货服务等等。

从上述多检测场所工作性质的分类整理，明确实验室管理体系应覆盖的范围：①、②、④、⑤四两种种情况必须纳入实验室的管理体系范围，②、③的情况应根据合同要求，如果实验室能够在经营管理中起决定作用，其资质证书要挂靠在实验室名下的话其管理体系应纳入实验室管理体系。否则，应另外建立一套管理体系，并另外申请实验室资质。在明确实验室管理体系的范围的同时，还应明确各检测场所所从事的检测能力。检测能力覆盖的专业领域、检测项目的多少和难度的高低、工作量的大小，对建立管理体系的规模都有着直接的影响。

1.2 确定统一的方针和目标

实验室的质量方针就是建立在实验室远见和宏观决策的基础上，包括了对质量工作的指导原则，适用于影响实验室质量的所有活动。建立质量方针为实验室提供了关注的焦点，对内可以用于形成全体员工的凝聚力，对外可以显示实验室在质量领域的追求，以取得客户的信任。质量方针一般体现一种理念，比较原则和抽象，要靠质量目标支持得以实现。目标是实验室为实现质量方针而自己设定的阶段性任务，是联系检测服务实际的、可测量的，并经过努力可以实现的，通过实现质量目标来达到向客户提供满足客户要求的检测服务，获得客户信任。因此，实验室应确定统一的质量方针和目标，不能因检测场所的变更而改变，除非实验室在对质量方针和质量目标适宜性评审后决定更改。实验室最高管理者应在各检测场所的相关职能和层次上结合工作实际，对质量目标进行展开和分解，落实分解后目标的实施，以确保实验室总的目标的实现。

1.3 规定清晰的职责和权限

具有多检测场所的实验室，不仅仅是要明确各检测实验室的各岗位职责和权限，还应对实验室具有质量管理、监督、技术管理、业务管理、人力资源等部门明确对各检测实验室检测工作开展应负的职责和权限，使各检测实验室的工作不至于脱离实验室的管理控制。比如：在人员管理方面，人力资源部门至少应负责各检测实验室各类人员的任用、资质确认、培训考核和上岗证的发放，薪金制度等。技术管理部门至少应负责各检测实验室仪器设备的配置的符合性、检测标准的有效性、开展检测工作作业指导书的审核、检验原始记录的审定、检测能力的确认等等。

2.1 识别过程

从合同的签订到向客户交付检测报告或建议书的全部过程，是管理体系直接增值的过程。

首先，应明确各检测实验室的客户是谁，相关的法律法规要求有哪些，客户的要求有哪些，检测能力的核定。

其次，开展检测工作的管理职责、检测过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件：如程序、作业指导书等以及相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等。对各检测实验室岗位目标考核要求以及检测结果质量控制方法和准则。开展检测工作及其检测工作符合要求证实性记录格式的确定。

2.2 明确顺序工作流程

在识别过程的各个环节的基础上，实验室应结合实际对各工作内容进行排序，使工作链简洁、清晰、接口明确，避免工作间的相互扯皮、推诿，提高工作效率。

2.3 确定准则

明确工作流程后，实验室应根据相关方的要求和有关规定，明确每一过程的控制要求和评价准则：

在文件控制方面，应明确规定受控文件的范围;各检测实验室内部文件批准、发布、变更与实验室的文件控制的衔接关系;文件有效性控制的方式和收集的渠道。

合同评审方面，要注意与实验室能力的组合，充分发挥实验室与检测实验室的双重作用和时间、进度协调。

检测分包方面，应明确分包任务的审批权应在实验室的技术负责人;明确第一分包方为实验室本部，当实验室本部由于不可预见的情况不能承担分包任务时，经实验室技术负责人批准后方可分包给满足要求的实验室。

在采购方面，应明确实验室控制的范围:检定/校准服务单位、环境设施施工单位、人员培训老师资质、合格供应商名单的批准、重要消耗材料的验收标准等。检测实验室一般负责其消耗材料的控制，仪器设备的验收等。

信息沟通方面，应规定检测工作质量控制等级和处置规定，当检测实验室的工作有可能影响实验室形象时，无论其信息是来自内部还是外部，均应明确向实验室哪些部门反馈，反馈的程序。在对采取纠正措施/预防措施后效果评价结果应报实验室的有关部门。检测实验室仪器设备应送到经批准的检定/校准服务单位进行检定/校准，需自校准的仪器设备应按规定的量值溯源系统图进行自校准，并按规定进行核查，等等。样品的管理应与实验室的管理规定一致。

2.4 配置资源

实验室应根据开展工作量的大小和检测项目的多少，核定人员配置，应确保开展工作所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力;确保聘用人员的能力满足开展工作的需要，并得到充分的监督。对实验室的仪器设备进行核查，确定仪器设备的增补，配置的仪器设备使用前的检定/校准;实施检定/校准单位的资质确认;仪器设备的周期检定/校准情况。对环境设施进行考察评价，确定开展检测工作环境设施建设/改造方案;技术资料的准备等。

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