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欧洲

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）开展征求关于化妆品成分亚苯基双 - 二苯基三嗪(Phenylene Bis-Diphenyltriazine, CAS No 55514-22-2)安全性的公众意见 (2018.02.21)

2018年2月21-22日，SCCS开展了征求关于化妆品成分亚苯基双 - 二苯基三嗪(Phenylene Bis-Diphenyltriazine, CAS No 55514-22-2)安全性的公众意见，截止日期为2018年4月30日。

此次意见范围包括：

1) 基于新提供的数据，SCCS是否认为该物质在防晒产品中用作防晒剂时且浓度不超过5%的情况下是安全的？

基于新数据，SCCS认为该物质在防晒产品中用作防晒剂时且浓度不超过5%的情况下是安全的。

但由于其不溶性以及缺乏关于通过吸入暴露的安全性数据，SCCS认为其使用安全只适用于皮肤应用产品，而不适用于可能导致吸入暴露的产品。

2) 是否需要进一步研究该物质在防晒产品和/或其他化妆品中用作防晒剂？

该物质可能含有杂质（NMP和hydrazine肼），它们被归类为CMR 1B并列入了欧盟高度关注物质（SVHC）清单。 因此，NMP和肼的含量应保持在微量水平。 SCCS尚未评估该物质对环境的潜在影响。

SCCS开展征求关于巯氧吡啶锌(Zinc pyrithione)安全性增补意见的公众意见(2018.02.21)

2018年2月21-22日，SCCS开展了巯氧吡啶锌(Zinc pyrithione)安全性增补意见的公众意见，截止日期为2018年4月30日。

此次意见范围包括：

（1）基于新证据，SCCS是否依旧认为该物质在冲洗类护发产品中用作去屑剂时且浓度不超过2%的情况下是安全的？

基于新证据，SCCS认为该物质在冲洗类护发产品中用作去屑剂时且浓度不超过2%的情况下是安全的。

（2）是否需要进一步研究该物质在化妆品中的使用？

现有意见仅针对该物质在冲洗类护发产品中用作去屑剂的安全性，SCCS建议考虑评估该物质的所有可能暴露途径。目前尚未考虑该物质来自非化妆品的总暴露量。

瑞典采纳了冲洗类化妆品中禁止塑料微珠的法案 (2018.02.06)

瑞典环境部表示禁止冲洗类化妆品含塑料微珠法案将于7月初开始生效。2017年瑞典已向世贸组织（WTO）通报该禁令。

该禁令适用于具备清洁或抛光功能的化妆品，包括（但不限于）：牙膏；身体磨砂；沐浴露；洗发水和添加塑料微珠的调节剂。

该新闻已在2017年7月化妆品新闻回顾中作有记录，详情请见链接：http://www.intertek.com.cn/news-standard_15_1_998.html

https://chemicalwatch.com/63737/sweden-adopts-microbeads-ban-in-rinse-off-cosmetics

苏格兰发布了冲洗类化妆品中禁止塑料微珠的法案 (2018.02.09)

苏格兰政府将于6月19日起禁止生产销售含塑料微珠的个人护理产品。

威尔士政府和英国宣布了类似的禁令。

亚洲

总局关于80批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第24号）(2018.02.06)

经辽宁省药品检验检测院等检验，标示为厦门丹蔻丽美容美发用品有限公司等37家企业生产（代理）的80批次染发类化妆品不合格（详情见链接）。

所通告的产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。福建、上海、浙江和广东省（市）食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年2月28日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

一、按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。

二、本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符；少数批次检出含量超过规定使用限值的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮和2,6-二氨基吡啶；个别批次检出禁用组分：邻氨基苯酚。

三、基于安全风险，《化妆品安全技术规范》（2015年版）对部分禁限用物质进行了调整。邻氨基苯酚在《化妆品卫生规范》（2007年版）中为允许使用的染发剂，但在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中为禁用组分，不得作为化妆品原料使用。化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，存在达不到预期染发效果或引起皮肤过敏的风险。

总局关于70批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第33号）(2018.02.13)

经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验， 28家企业生产（代理）的70批次染发类化妆品不合格（详情见链接）。

上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。福建、辽宁、上海、北京、新疆、浙江和广东省（市）食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。

由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年3月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。

本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符；少数批次检出含量超过规定使用限值的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。

化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，存在达不到预期染发效果或引起皮肤过敏的风险。

总局关于62批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第32号）(2018.02.13)

经辽宁省药品检验检测院等检验， 24家企业生产的62批次染发类化妆品不合格（详情见链接）。

上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。河北、浙江和广东省食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年3月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

按照《化妆品卫生监督条例》规定，染发类化妆品为特殊用途化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。

本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符；少数批次检出含量超过规定使用限值的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮；个别批次检出禁用组分：邻氨基苯酚。

基于安全风险，《化妆品安全技术规范》（2015年版）对部分禁限用物质进行了调整。邻氨基苯酚在《化妆品卫生规范》（2007年版）中为允许使用的染发剂，但在《化妆品安全技术规范》（2015年版）中为禁用组分，不得作为化妆品原料使用。化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定，存在达不到预期染发效果或引起皮肤过敏的风险。

总局关于21批次祛痘类化妆品不合格的通告（2018年第42号）(2018.02.26)

2017年，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛痘类化妆品2386批次，抽样检验项目合格样品2365批次，不合格样品21批次，不合格产品的具体信息见链接。

上述产品检出含有甲硝唑及氯霉素、酮康唑、咪康唑、克霉唑、联苯咔唑、环吡酮胺、氧氟沙星等抗生素类药物。人体长期接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性。药物残留还可能导致过敏反应等。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定其为化妆品中禁用物质。

上述产品的生产企业违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。广东、上海、浙江和福建省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年3月23日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

广东省食品药品监督管理局办公室关于印发《2018年广东省化妆品安全专项整治行动方案》的通知 (2018.02.06)

根据广东省化妆品安全风险评估结果，为妥善处置化妆品安全关键风险，进一步规范我省化妆品生产经营秩序，广东省FDA特制定《2018年广东省化妆品安全专项整治行动方案》，请认真组织实施。

一、工作目标

在生产环节严厉打击未经注册、擅自更改已批准配方生产特殊用途化妆品或使用禁用物质生产化妆品等违法违规行为，在经营环节严厉打击销售非法化妆品违法违规行为，通过开展专项整治，妥善解决当前化妆品安全存在的突出问题，促进生产经营企业提高落实主体责任的意识和规范生产经营行为，进一步规范化妆品生产经营秩序，切实保障化妆品质量安全。

二、工作内容

主要包括四个方面的工作内容：一是规范企业生产行为专项整治，重点对辖区生产企业未经注册、擅自改变已批准配方生产化妆品的违法违规行为进行整治；二是美容美发机构专项整治，重点对辖区美容美发机构销售未注册备案、擅自配制或来源不可追溯化妆品的违法违规行为进行整治；三是网络销售化妆品专项整治，重点对主流电商平台销售未经注册备案或非法添加禁用物质化妆品的违法违规行为进行整治；四是打击非法添加专项整治，重点对生产企业使用禁用物质、未经批准新原料生产化妆品的违法违规行为进行整治。

三、组织实施

（一）规范企业生产行为专项整治行动

1.整治重点

整治辖区内防晒、染发、祛斑等特殊用途化妆品生产企业未经注册生产、擅自更改已批准配方生产的违法违规行为。重点核查生产企业所生产的特殊用途化妆品有无取得特殊用途化妆品行政许可批件及批件是否在有效期内，是否擅自改变已批准配方成分投料生产，被监管部门通告的不合格产品是否落实了整改措施和有效采取了产品召回措施等。

2.实施步骤

• 宣传动员阶段（2-3月份）
  各市要迅速对本辖区化妆品生产企业进行宣传动员，通过各种有效途径向企业宣传化妆品法规标准，传达专项整治要求，指出当前行业存在的突出问题，宣示监管部门强力整治的决心，明确企业的主体责任，提出企业限期自查自纠的要求。
• 自查自纠阶段（4-5月份）
  各市应向企业发放《广东省化妆品生产企业自查表》（附件1），要求辖区内化妆品生产企业对照自查表进行自查自纠，涉及违法违规行为的，应主动进行纠正并召回相关产品，自行停产进行整改。化妆品生产企业应于2018年6月1日前将自查自纠情况报市级食品药品监管部门。
• 专项检查阶段（6-10月份）
  各市应组织对辖区所有涉及生产防晒、染发、祛斑的化妆品生产企业自查自纠情况进行专项检查，重点核查企业有无按照要求主动全面自查，主动纠正违法违规行为和召回相关产品。发现违法违规行为的，一律依法从严查处。

（二）美容美发机构专项整治行动

1.整治重点

整治辖区内美容美发机构使用不合法、不合格、来源不可追溯产品的违法违规行为。重点核查国产特殊用途化妆品、进口化妆品是否取得批准文号，国产非特殊用途化妆品是否已备案，是否向消费者提供擅自配制的化妆品，是否向消费者提供无合格标记的产品，是否向消费者提供来源不可追溯的产品等。发现违规注射肉毒素等非法行医行为的，应及时移交卫生计生委部门。

2.实施步骤

• 宣传动员阶段（2-4月份）
  各市应结合化妆品市场安全治理示范区建设及化妆品经营企业日常监管工作，对本辖区主流街区的美容美发机构集中开展调查摸底，掌握监管底数，建立监管档案。在此基础上，加强对经营主体的宣传教育，指出存在的突出问题，明确经营者主体责任，提出自查自纠要求。
• 自查自纠阶段（5-6月份）
  各市应向企业发放《广东省美容美发机构自查表》（附件3），要求辖区内美容美发机构对照整治重点进行自查自纠，涉及违法违规行为的，应主动进行纠正，自行停业整改。美容美发机构应于2018年7月1日前将自查自纠情况报县级食品药品监管部门。
• 专项检查阶段（7-10月份）
  各市应组织对美容美发机构自查自纠情况组织专项检查，重点核查所经营产品是否合法、合格、来源可追溯，是否存在违规注射肉毒素等非法医疗行为。发现违法违规行为的，一律依法从严查处。

（三）网络销售化妆品安全专项整治行动

1.整治重点

以问题为导向，对主流网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测，严厉打击经营未注册备案、非法添加禁用物质的化妆品等违法违规行为，促使化妆品网售经营企业规范经营化妆品。

2.实施步骤

• 风险监测
  省局组织开展网络化妆品监督性风险监测，对化妆品主流的网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜化妆品开展监督性风险监测。
• 组织查处
  省局根据风险监测信息，组织全省各级食品药品监管部门对线下的相关生产企业实施飞行检查，依法严厉查处违法企业。
• 联合处置
  将相关违法企业及产品信息通报电商平台及平台所在地省级食品药品监管部门做进一步处理。

（四）打击非法添加化妆品安全专项整治行动

1.整治重点

根据2017年化妆品安全风险监测评估结果，此专项整治行动以祛斑、祛痘和面膜类化妆品为重点品种，以主流商区经营企业、集中批发交易市场、妇婴专营店等线下化妆品经营市场为重点整治领域，采取监督性风险监测手段实施精准打击，严厉打击非法添加行为，保障化妆品质量安全。

2.实施步骤

• 风险监测
  省局组织开展线下化妆品监督性风险监测，对线下主流经营市场销售的祛斑、祛痘、面膜类化妆品开展监督性风险监测。
• 飞行检查
  省局根据风险监测信息，组织全省各级食品药品监管部门对相关生产和经营企业实施飞行检查。
• 全省查处
  根据飞行检查情况，省局发布风险监测信息并组织全省各级监管部门对辖区经营市场、相关生产企业全面查处非法产品。本年组织两期查处：第一期时间为3-5月，第二期时间为7-9月。

四、工作要求

（一）加强组织领导

（二）加强政策宣传

（三）加强督导检查

（四）加大查处力度

（五）做好绩效考核

（六）及时做好总结

专项整治工作应于2018年10月31日前完成。专项整治期间视进度情况另行通知报送阶段性情况。

福建省2018年化妆品监督抽验结果公告(第一期) (2018.02.23)

为加强化妆品质量监管，切实保障公众健康安全，福建省食品药品监督管理局根据2017年度福建省化妆品抽验工作计划，在全省范围内组织化妆品监督抽验。经福建省食品药品质量检验研究院检验，3款化妆品不合格，涉及洗发露和蛇脂软膏；不合格原因：两款检出地塞米松（按规定，不得检出），一款菌落总数超标。对不合格产品，省局已要求相关市级食品药品监管部门按规定开展核查处置工作。

2018年1月未准入境的化妆品信息(2018.02.26)

2018年1月，全国出入境检验检疫部门在入境货物到达口岸接受监管环节，检出质量安全项目不合格并未准入境的化妆品1批。未准入境的1批化妆品为瑞典的特殊功能化妆品证书不合格。对以上未准入境的化妆品均已在口岸退运或销毁。