药品包装材料检测
- 来源:牵翼资讯
- 时间:2017-08-29 09:12
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- 药品包装
药材包与药物相容性检测是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
I类药包材
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
II类药包材
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
III类药包材
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。
检测项目主要包括:
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能等;
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等;
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析等。
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